規(guī)范已有比較詳細的要求，無菌生產(chǎn)的B+A的更衣應十分嚴格，不應馬虎。
如果只生產(chǎn)一個品種，產(chǎn)量又特別小，也許是可能的。應根據(jù)具體情況，通過風險管理獲得適當?shù)慕Y(jié)論。
（1）確保產(chǎn)品適用于預定的用途；（2）確保質(zhì)量可靠，并且符合注冊標準；（3）確保滿足所有的法規(guī)要求；（5）提高生產(chǎn)率。
