問(wèn)答題《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套的部門規(guī)章有哪些？

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外科侵入器械：不借助外科手術(shù)，器械全部或部分通過(guò)體表侵入體內(nèi)，接觸包括下列部位的器械：血管：侵入血管與血路上某一點(diǎn)接觸；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；組織／骨／牙質(zhì)：侵入組織、骨和牙髓／牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料；血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。

題型：判斷題

診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)保管人員，應(yīng)具有藥師以上職稱。

題型：判斷題

生產(chǎn)第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證。

題型：判斷題

醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)包括日期、品名、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)單位、注冊(cè)證號(hào)、驗(yàn)收情況、驗(yàn)收人等。

題型：判斷題

一次性使用消化道吻合器在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

題型：?jiǎn)柎痤}

義齒在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

題型：?jiǎn)柎痤}

一個(gè)醫(yī)療器械的審批到底是劃到幾類里邊是終身不變的，是由它的安全性決定的。

題型：判斷題

企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對(duì)診斷試劑質(zhì)量具有否定權(quán)。

題型：判斷題

一次性使用無(wú)菌注射器在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

題型：?jiǎn)柎痤}

具有三類醫(yī)用高頻儀器設(shè)備經(jīng)營(yíng)資格的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以經(jīng)營(yíng)射頻治療設(shè)備。

題型：判斷題