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名詞解釋醫(yī)院制劑管理

省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《醫(yī)療機構制劑許可證》；不得上市銷售

1.問答題藥品上市前后的監(jiān)督管理是什么？

（1）嚴格審查上市前新藥研究資料
（2）對上市后藥品進行質量抽查抽驗和不良反應監(jiān)測
（3）開展藥物評價
（4）建立藥品淘汰制度

2.問答題申請開辦藥品企業(yè)條件是什么？

（1）必要的藥要學技術人員
（2）相應的廠房、設備和衛(wèi)生環(huán)境
（3）質量檢驗機構、人員和質量管理制度

3.問答題國家基本藥物遴選原則是什么？

（1）臨床必需
（2）安全有效
（3）價格合理
（4）使用方便、保證供應
（5）中西藥并重

4.問答題藥品的質量特征是什么？

（1）安全性
（2）有效性
（3）穩(wěn)定性
（4）均一性
（5）經(jīng)濟性

5.問答題醫(yī)療事故5要件是什么？