單項選擇題下列哪一項不是實施GMP的目標要素()。
A.將人為的差錯控制在最低的限度
B.防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險
C.建立嚴格的質量保證體系,確保產品質量
D.與國際藥品市場全面接軌
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1.單項選擇題在進行非最終滅菌無菌藥品生產時,培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的首次驗證,每班次應當連續(xù)進行()次合格試驗。
A.1
B.2
C.3
D.4
2.單項選擇題用于無菌藥品配制的容器具的最終清洗用水應當符合()的質量標準。
A.飲用水
B.注射用水
C.自來水
D.蒸餾水
3.單項選擇題生產過程中為防止污染和交叉污染,盡可能采取的措施錯誤的是()。
A.為防止粉塵擴散、產塵量大的操作應集中在同一操作間內操作
B.采用密閉系統(tǒng)生產
C.應當降低未經處理或未經充分處理的空氣再次進入生產區(qū)導致污染的風險
D.生產和清潔過程中應當避免使用易碎.易脫屑.易發(fā)霉器具
4.單項選擇題混合批次的有效期怎么確定()。
A.應當根據(jù)參與混合的最后批次產品的生產日期確定
B.應當根據(jù)參與混合的最早批次產品的生產日期確定
C.以混合操作開始時的日期確定
D.以混合操作結束時的日期確定
5.單項選擇題除穩(wěn)定性較差的原輔料外,用于制劑生產的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產品放行后()年。
A.0.5
B.1
C.2
D.3
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散劑應干燥、疏松、混合均勻、色澤一致。
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包裝材料是影響藥物穩(wěn)定的外界因素之一。
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全自動滴丸機的主要結構可分為滴丸系統(tǒng)和冷卻系統(tǒng)兩部分。
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乳化法制備乳膏劑時,應將易氧化、熱敏和揮發(fā)性藥物加入基質時,基質溫度不宜過高,以減少藥物的破壞和損失。
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吸入氣霧劑中所有附加劑均應對呼吸道黏膜和纖毛無刺激性、無毒性。
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液體制劑精濾過程常用孔徑為0.45μm和0.22μm的過濾器。
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蔗糖為主要包糖衣的主要材料。
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軟膠囊壓制設備有自動旋轉軋囊機。
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