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問(wèn)答題車(chē)間稀配罐內(nèi)部由于高溫引起的腐蝕膜（內(nèi)部變色）如何證明腐蝕膜脫落物是否對(duì)藥液有影響的驗(yàn)證？

1.問(wèn)答題如何做配制罐在生產(chǎn)不同品種清潔后上批殘留藥液對(duì)下批藥液的影響的驗(yàn)證？

這是由藥效及副作用來(lái)定的。為了簡(jiǎn)化，才設(shè)定了原則性標(biāo)準(zhǔn)。PDA有一個(gè)專(zhuān)題技術(shù)報(bào)告，約70頁(yè)。

2.問(wèn)答題確認(rèn)與驗(yàn)證的區(qū)別是什么？新版GMP下達(dá)以后，是不是設(shè)備的稱(chēng)為確認(rèn)，操作規(guī)程和工藝規(guī)程的稱(chēng)為驗(yàn)證？

基本是這樣。但也不完全是，驗(yàn)證不局限于設(shè)備的檢查。如水系統(tǒng)的驗(yàn)證，HVAC的驗(yàn)證，它們不是一般工藝規(guī)程的內(nèi)容。

3.問(wèn)答題可采用哪些方法來(lái)確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤？

4.問(wèn)答題生產(chǎn)后立即對(duì)設(shè)備進(jìn)行清洗、滅菌需不需要再做“設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長(zhǎng)時(shí)間間隔驗(yàn)證”？

一般也有這個(gè)要求，特別是對(duì)那些有利于微生物生長(zhǎng)的品種，和極易在常溫下變質(zhì)而難清潔的品種，這類(lèi)品種要盡快清洗。

5.問(wèn)答題“應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表”，請(qǐng)問(wèn)如何確認(rèn)量程和精度？

根據(jù)個(gè)別的工藝和系統(tǒng)的要求來(lái)定。