問答題無菌制劑按照2010版GMP無菌附錄的要求對(duì)在線的塵埃粒子與微生物監(jiān)測(cè)是否僅需考慮A、B級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)，C、D級(jí)非核心區(qū)域，是否可不予考慮？（FL1）

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作出召回決定后，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的時(shí)限為（）

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應(yīng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施的主體是（）

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必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，并且排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口的是（）

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對(duì)可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于（）

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三級(jí)召回應(yīng)為（）

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申請(qǐng)注冊(cè)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，其申請(qǐng)程序按（）

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對(duì)該注射液應(yīng)實(shí)施幾級(jí)召回（）

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啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限（）

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驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)的是（）

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已在我國銷售的國外藥品，其藥品證明文件有效期屆滿未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，應(yīng)注銷（）

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