多項(xiàng)選擇題案例摘要：近年來，我國對藥品研制、生產(chǎn)、新藥及上市藥品的法制管理力度逐步得到增強(qiáng)。新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)的目的（）

A.是初步的臨床藥理及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)
B.初步評價(jià)藥物的治療作用和安全性
C.初步觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)
D.必須采取隨機(jī)、雙盲、陽性對照設(shè)計(jì)
E.必須在健康志愿者中進(jìn)行


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1.多項(xiàng)選擇題案例摘要：近年來，我國對藥品研制、生產(chǎn)、新藥及上市藥品的法制管理力度逐步得到增強(qiáng)。在新藥臨床試驗(yàn)中，保障受試者的主要措施包括（）

A.倫理委員會(huì)的審核
B.簽署受試者知情同意書
C.為受試者提供豐厚的報(bào)酬
D.讓受試者自己選擇哪一個(gè)試驗(yàn)組
E.受試者簽署知情同意書時(shí)必須有一個(gè)證明人在場

2.多項(xiàng)選擇題案例摘要：處方：碳酸氫鈉50g，注射用水適量，全量1000ml。提示：依據(jù)《中國藥典》二部及制劑規(guī)范要求。以下有關(guān)細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法的論述中，正確的是（）

A.細(xì)菌內(nèi)毒素國家標(biāo)準(zhǔn)品系自大腸桿菌提取精制得到的內(nèi)毒素
B.試驗(yàn)用的器皿等，需經(jīng)120℃干烤1小時(shí)
C.測得鱟試劑靈敏度（λC.在0.5～2.0λ時(shí)，可以λ為該批鱟試劑的靈敏度
D.細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水系指與靈敏度為0.03EU／ml或更高靈敏度的鱟試劑，在37℃+1℃條件下24小時(shí)不產(chǎn)生凝集反應(yīng)的注射用水
E.供試品管一般為2支，如結(jié)果1支為（+），1支為（-），應(yīng)另取2支供試品管復(fù)試，將試管從恒溫器中輕輕取出，緩緩轉(zhuǎn)動(dòng)90°以判斷結(jié)果

3.多項(xiàng)選擇題案例摘要：處方：碳酸氫鈉50g，注射用水適量，全量1000ml。提示：依據(jù)《中國藥典》二部及制劑規(guī)范要求。以下有關(guān)熱壓滅菌中的注意事項(xiàng)，哪些是正確的（）

A.必須采用飽和蒸汽，因此必須將滅菌器內(nèi)空氣排出
B.滅菌時(shí)間應(yīng)從開通蒸汽時(shí)開始滅菌時(shí)算起
C.如壓力表損壞時(shí)，可根據(jù)溫度表判斷鍋內(nèi)壓力
D.避免壓力驟然下降
E.115℃、0.7kg/cm壓力時(shí)，一般注射劑的滅菌所需時(shí)間為30分鐘

4.單項(xiàng)選擇題案例摘要：處方：碳酸氫鈉50g，注射用水適量，全量1000ml。提示：依據(jù)《中國藥典》二部及制劑規(guī)范要求。以下列出常用酸堿指示劑的pH變色范圍，其顏色變化中錯(cuò)誤的是（）

A.二甲基黃（2.9～4.0）紅→黃
B.甲基橙（3.2～4.4）紅→黃
C.溴酚藍(lán)（4.6～5.8）黃→紅
D.甲基紅（4.2～6.3）紅→黃
E.酚酞（8.3～10.0）無色→紅

5.多項(xiàng)選擇題案例摘要：處方：碳酸氫鈉50g，注射用水適量，全量1000ml。提示：依據(jù)《中國藥典》二部及制劑規(guī)范要求。下列注射液哪些不能用熱壓滅菌法（）

A.50%葡萄糖注射液
B.維生素C注射液
C.鹽酸普魯卡因注射液
D.碳酸氫鈉注射液
E.復(fù)方乳酸鈉注射液