多項選擇題承擔(dān)并參加Ⅰ期臨床的生物等效性試驗。對參加生物利用度和生物等效性研究的受試者的要求和選擇標(biāo)準(zhǔn)，正確的是（）

A.受試者例數(shù)，一般為12~16例
B.性別一般情況選擇健康男性
C.體重與標(biāo)準(zhǔn)體重相差±10%，同一批受試者體重應(yīng)相近
D.身體健康，無心、肝、腎、消化道、神經(jīng)系統(tǒng)疾病及代謝異常等病史，并進(jìn)行健康體檢，應(yīng)無異常
E.無過敏史，無體位性低血壓史
F.試驗單位應(yīng)與志愿受試者簽署知情同意書


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1.多項選擇題承擔(dān)并參加Ⅰ期臨床的生物等效性試驗。對于生物等效性試驗設(shè)計，正確的是（）

A.對于兩個制劑，通常采用雙周期兩制劑試驗設(shè)計
B.對于3個制劑，宜采用3制劑、3周期的二重3×3拉丁方試驗設(shè)計
C.洗凈期應(yīng)不少于藥物的3~5個半衰期，通常為1周或2周
D.一個完整的血藥濃度-時間曲線應(yīng)包括吸收相、分布相和消除相，總采樣點不少干10個點
E.取樣一般持續(xù)到3~5個半衰期或血藥濃度為Cmax的1/10~1/20

2.多項選擇題承擔(dān)并參加Ⅰ期臨床的生物等效性試驗。下列有關(guān)生物利用度的描述哪些是錯誤的（）

A.飯后服用維生素B2將使生物利用度降低
B.無定型藥物的生物利用度大于穩(wěn)定型的生物利用度
C.藥物微分化后都能增加生物利用度
D.藥物脂溶性越大，生物利用度越差
E.藥物水溶性越大，生物利用度越好

4.單項選擇題配制抗壞血酸注射液：在配制容器中，加配制量80%的注射用水，通二氧化碳飽和，加維生素C溶解后，分次緩緩加入碳酸氫鈉，攪拌使完全溶解，加入預(yù)先配制好的依地酸二鈉溶液和亞硫酸氫鈉溶液，調(diào)節(jié)藥液PH6.0~6.2，添加以C02飽和的注射用水至足量，濾過，滅菌。提示：掌握影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素和解決方法。下面是關(guān)于注射劑穩(wěn)定性的敘述，指出哪一條是錯誤的（）

A.為防止注射劑氧化變色，可加入適量亞硫酸鈉，焦亞硫酸鈉，硫代硫酸鈉，抗壞血酸等
B.抗壞血酸等在有微量金屬離子存在下可加速變色或分解，為避免此作用常加依地酸二納
C.在注射液中通入隋性氣體，也是防止主藥氧化變色的有效措施之一
D.磺胺嘧啶鈉注射液要通過CO2，以排除藥液中溶解的及容器空間的氧，從而使藥液穩(wěn)定
E.有些注射液，為防止氧化、變質(zhì)，常常是在加入抗氧劑的同時也通入隋性氣體

5.多項選擇題配制抗壞血酸注射液：在配制容器中，加配制量80%的注射用水，通二氧化碳飽和，加維生素C溶解后，分次緩緩加入碳酸氫鈉，攪拌使完全溶解，加入預(yù)先配制好的依地酸二鈉溶液和亞硫酸氫鈉溶液，調(diào)節(jié)藥液PH6.0~6.2，添加以C02飽和的注射用水至足量，濾過，滅菌。提示：了解處方中各種藥物的作用及配制的注意事項。關(guān)于下列處方的敘述中，哪些是正確的（）

A.加入NaHC03是調(diào)節(jié)PH值使VitC部份成鹽，減少局部刺激，增強(qiáng)穩(wěn)定性
B.加入NaHC03是調(diào)節(jié)滲透壓
C.依地酸二鈉為金屬絡(luò)合劑
D.本注射液一般可用115.5℃，30分鐘進(jìn)行滅菌
E.配制中通CO2是防止維生素C氧化，增加穩(wěn)定性