A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標
B.質(zhì)量手冊
C.程序文件
D.生產(chǎn)工藝規(guī)程等技術(shù)文件和記錄
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A.需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的
B.需要采取產(chǎn)品召回或者暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風險控制措施的
C.需要立案查處的
D.涉嫌犯罪需要移送公安機關(guān)的
A.按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存
B.搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作
C.應當按規(guī)格分開存放，不同批號可以堆放一起
D.與庫房地面、溫度調(diào)控設備及管道等設施間保留有足夠空隙
A.可以設在居民住宅內(nèi)和商業(yè)區(qū)
B.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所
C.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件
D.應當內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密
A.所有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員可以掛職，無需在職在崗
B.從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱
C.從事植入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備國家認可的相關(guān)專業(yè)大專以上學歷
D.從事角膜接觸鏡等有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員
A.熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)
B.必須具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學歷
C.具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷
D.熟悉所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識
最新試題
下列關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制程序的相關(guān)描述，正確的是（）
體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般包含（）
醫(yī)療器械臨床試驗方案應當包括（）
應注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的情形有（）
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房（）
以下幾類產(chǎn)品申請注冊時，應當進行注冊檢驗的是（）
體外診斷試劑注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更的是（）
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對于每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，包括（）
《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》于（）起實施。
經(jīng)營企業(yè)應當合理貯存醫(yī)療器械，需要符合的要求有（）