單項(xiàng)選擇題初步研究藥物的療效和安全性是期臨床試驗(yàn)?zāi)康模ǎ?/strong>

A.0期
B.Ⅰ期
C.Ⅱ期
D.Ⅲ期
E.Ⅳ期


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1.單項(xiàng)選擇題對(duì)腫瘤體積改變的評(píng)價(jià)，可采用RE-CIST標(biāo)準(zhǔn)和WHO標(biāo)準(zhǔn)，以下說(shuō)法中正確的是（）。

A.RECIST標(biāo)準(zhǔn)采用雙徑測(cè)量，每個(gè)器官最多計(jì)5個(gè)病灶
B.WHO標(biāo)準(zhǔn)采用單徑測(cè)量，未定義測(cè)量病灶的數(shù)目
C.按照RECIST標(biāo)準(zhǔn)，PR指靶病變縮小≥50%
D.按照WHO標(biāo)準(zhǔn)，PD指一個(gè)或多個(gè)病變?cè)龃?ge;25%
E.CR是指病灶完全消失，但兩者對(duì)持續(xù)時(shí)間的定義不同

2.單項(xiàng)選擇題無(wú)病生存時(shí)間的計(jì)算方法是（）。

A.從首次記錄CR或PR的時(shí)間到證實(shí)的疾病進(jìn)展的時(shí)間
B.從治療開(kāi)始到證實(shí)的疾病進(jìn)展的時(shí)間
C.從病變消失到證實(shí)復(fù)發(fā)的時(shí)間
D.從治療開(kāi)始到死亡的時(shí)間
E.發(fā)病前的所有生存時(shí)間

3.單項(xiàng)選擇題不屬于嚴(yán)重不良事件的是（）。

A.致命的或威脅生命的事件
B.導(dǎo)致門(mén)診患者住院的事件
C.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的事件
D.超量用藥
E.患者自行退出臨床試驗(yàn)

4.單項(xiàng)選擇題國(guó)際公認(rèn)的臨床試驗(yàn)需要觀察的項(xiàng)目不包括（）。

A.不良反應(yīng)
B.腫瘤體積的改變
C.緩解期和生存時(shí)間
D.藥物性狀的變化
E.生活質(zhì)量

5.單項(xiàng)選擇題試用新藥時(shí)，需要提供的資料不包括（）。

A.新藥的化學(xué)成分和毒性試驗(yàn)的資料
B.新藥的抗瘤譜
C.臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的資料
D.腫瘤的生長(zhǎng)速度及發(fā)展趨勢(shì)
E.患者的經(jīng)費(fèi)來(lái)源情況