單項選擇題按臨床試驗階段分期，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥動學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)的試驗是（）

A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.生物等效性試驗


你可能感興趣的試題

2.多項選擇題藥學(xué)臨床科研的科研選題，應(yīng)注重擬選課題的（）

A.實用性
B.科學(xué)性
C.可行性
D.預(yù)期成果的學(xué)術(shù)價值
E.預(yù)期成果的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益

4.多項選擇題關(guān)于臨床試驗，敘述錯誤的是（）

A.監(jiān)查員是由申辦者任命并對申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進(jìn)行情況和核實數(shù)據(jù)
B.稽查是藥品監(jiān)督管理部門對一項臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行官方審閱
C.病例報告表是用以記錄每一名受試者在試驗過程中數(shù)據(jù)的原始文件
D.試驗用藥品包括用于臨床試驗中的試驗藥物、對照藥品或安慰劑
E.合同研究組織（CRO）是一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)

6.多項選擇題嚴(yán)重不良事件是指臨床試驗過程中（）

A.出現(xiàn)需住院治療或延長住院時間
B.發(fā)生傷殘或影響工作能力
C.出現(xiàn)危及生命或死亡
D.導(dǎo)致先天畸形
E.出現(xiàn)意外妊娠

7.多項選擇題關(guān)于復(fù)雜二維高效液相色譜的組成，敘述正確的是（）

A.至少存在兩級色譜分離系統(tǒng)
B.常用于生物基質(zhì)、中藥提取液等復(fù)雜基質(zhì)中藥物的定性定量分析
C.分配色譜原理通常不適于復(fù)雜二維高效液相色譜體系
D.通常具有很高的選擇、分離能力
E.復(fù)雜二維高效液相色譜儀不能采用質(zhì)譜作為檢測器

8.單項選擇題高效液相色譜是現(xiàn)代色譜科學(xué)、填料科學(xué)、電子科學(xué)等基礎(chǔ)上發(fā)展起來的一種非常重要的分離檢測技術(shù)，其分離原理、填料種類、檢測能力都得到極大的提高，高效液相色譜的應(yīng)用幾乎包括藥物研發(fā)到臨床應(yīng)用中的所有途徑。與化學(xué)藥品含量、原料純度的高效液相色譜檢測比較，生物基質(zhì)中（比如血樣、尿樣）藥物濃度高效液相色譜測定的不同之處是（）

A.生物基質(zhì)通?；|(zhì)復(fù)雜，需要凈化處理
B.企業(yè)生產(chǎn)過程中，化學(xué)藥品含量、原料純度色譜檢測需按照我國現(xiàn)行藥典方法進(jìn)行檢測
C.生物基質(zhì)中通常藥物含量很低，需要進(jìn)行濃縮處理
D.生物基質(zhì)中藥物濃度監(jiān)測不需按照我國現(xiàn)行藥典方法進(jìn)行檢測
E.生物基質(zhì)中通常需要考察內(nèi)源性物質(zhì)及常見外源性物質(zhì)對測定的干擾

10.多項選擇題某化學(xué)3.1類新藥獲得臨床試驗批件，擬開展臨床試驗。該藥物需要進(jìn)行的試驗內(nèi)容包括（）

A.耐受性試驗
B.藥動學(xué)試驗
C.100對隨機(jī)對照試驗
D.300例開放試驗
E.600例開放試驗
F.生物等效性試驗