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問答題無菌原料的取樣室按2010版GMP是宜設(shè)置在無菌注射劑車間，還是應(yīng)單獨在倉庫設(shè)置？（TZ-62）

1.問答題產(chǎn)品說明書中規(guī)定了儲存條件，如避光、低溫（如2-8℃以下儲存）等，是否要求其生產(chǎn)條件也應(yīng)當(dāng)與這個要求保持一致？（TZ-42）

2.問答題05條：物料產(chǎn)品運輸應(yīng)滿足其質(zhì)量要求，對運輸有特殊要求的，應(yīng)進行確認(rèn)。問題：1）對于物料的運輸條件是否由供方提供資料，是否可通過質(zhì)量協(xié)議等要求管控？（TZ-105）

3.問答題驗證是否都應(yīng)做風(fēng)險管理評估、分析和管理？（TZ-138）

話應(yīng)當(dāng)這么說：通過風(fēng)險評估，決定要驗證的系統(tǒng)、重點、項目、可接受標(biāo)準(zhǔn)、方法等，然后制訂驗證方案，實施驗證。

4.問答題中間產(chǎn)品的儲存期限的驗證應(yīng)如何開展？考察項目至少包括哪些？是否需分具體品種進行驗證或者可以按劑型進行驗證？（TZ-138、FL2-20）

題目比較原則，應(yīng)由企業(yè)遵循具體問題具體分析的原則處理。

5.問答題C級區(qū)設(shè)備排水的airbreak形式？如果用培訓(xùn)材料中的A形式，漏斗敞開對房間環(huán)境有影響，如果將漏斗用蓋密封，又不好檢查。（TZ-51、FL-29）