A.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度
B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所
C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員
D.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品品種與數(shù)量
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A.經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)人民政府批準(zhǔn)
B.通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證
C.配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員
D.具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境
A.責(zé)令修改藥品說明書
B.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品
C.吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證
D.罰款
A.對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開展藥品安全性研究
B.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾
C.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用，對(duì)不良反應(yīng)大的召回
D.對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷其批準(zhǔn)證明文件
A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的生物制品
B.新藥監(jiān)測(cè)期已滿的中藥和天然藥物
C.進(jìn)口滿5年的抗生素
D.首次進(jìn)口5年內(nèi)的化學(xué)藥品
A.詳細(xì)記錄
B.調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理
C.填寫《藥品不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》
D.通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告
最新試題
對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑必須經(jīng)批準(zhǔn)方可變更的事項(xiàng)是（）
醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)抗菌藥物，應(yīng)優(yōu)先選用（）
某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師調(diào)劑一含有青霉素針劑的8個(gè)月男孩的處方該處方的印刷用紙為（）
有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的說法，正確的是（）
某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為患有多動(dòng)癥的某8歲男孩調(diào)劑鹽酸哌醋甲酯片的處方.處方不得超過（）
某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師調(diào)劑一含有青霉素針劑的8個(gè)月男孩的處方該處方應(yīng)當(dāng)保存（）
某藥品批發(fā)企業(yè)擬根據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》申請(qǐng)藥品GSP換證，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關(guān)藥品儲(chǔ)存方面，應(yīng)當(dāng)做到不符合現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的行為是（）
某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的某中藥注射劑，導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。該藥品生產(chǎn)企業(yè)在新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)應(yīng)當(dāng)報(bào)告該中藥注射劑出現(xiàn)的（）
有關(guān)分級(jí)管理目錄和供應(yīng)目錄制定的說法，正確的是（）
某藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》該藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》下列哪項(xiàng)發(fā)生變更，無需在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)（）