單項選擇題《藥品生產質量管理規(guī)范》對機構與人員嚴格要求,下列關于關鍵人員的說法正確的是()
A.質量管理負責人和生產管理負責人可以兼任
B.質量受權人和生產管理負責人可以兼任
C.質量管理負責人和質量受權人可以兼任
D.質量受權人不可以獨立履行職責
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1.單項選擇題藥品生產企業(yè)應當具備的條件不包括()
A.具有適當資質并經過培訓的人員
B.足夠的廠房和空間
C.新藥研發(fā)的團隊和儀器設備
D.經過批準的生產工藝規(guī)程
2.單項選擇題依據《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》,在藥物臨床試驗的過程中,受試者的權益、安全和健康()
A.應該服從于藥物臨床試驗的需要
B.必須與對科學和社會利益的考慮相一致
C.必須高于對科學和社會利益的考慮
D.必須等同于對科學和社會利益的考慮
3.單項選擇題國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告,某省藥品生產企業(yè)生產的某藥品療效不確,不良反應大,對該藥品應當()
A.按劣藥處理
B.撤銷批準文號
C.進行再評價
D.按假藥處理
4.單項選擇題對不良反應大并危害人體健康的藥品,組織調查、撤銷其批準文號的部門是()
A.國家衛(wèi)生行政部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.地市級衛(wèi)生行政部門
D.國家藥品監(jiān)督管理部門
5.名詞解釋印刷包裝材料
最新試題
丙藥品批準文號為國藥準字S20080010,其中S表示()
題型:單項選擇題
上述臨床試驗的病例數為()
題型:單項選擇題
可以委托生產的藥品包括()
題型:多項選擇題
境內分包裝從印度進口的化學藥品,其注冊證證號的格式應為()
題型:單項選擇題
進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進口該藥品的注冊申請屬于()
題型:單項選擇題
應制定召回計劃并組織實施的主體是()
題型:單項選擇題
藥品產塵量大的操作區(qū)域應當保持相對負壓的是()
題型:單項選擇題
《進口藥品注冊證》的有效期為()
題型:單項選擇題
一級召回應為()
題型:單項選擇題
驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據的是()
題型:單項選擇題