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判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當采取有效措施，確保醫(yī)療器械運輸、貯存過程符合醫(yī)療器械說明書或者標簽標示要求，并做好相應記錄，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

1.判斷題從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。

2.填空題經(jīng)營企業(yè)應保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后（）年。

3.填空題醫(yī)療器械行業(yè)標準由（）部門制定。

4.填空題醫(yī)療機構(gòu)研制的第（）類醫(yī)療器械，應當報省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準。

5.填空題《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期限為（）年。