單項選擇題領(lǐng)導(dǎo)作用不包括（）

A.制定質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)
B.編制內(nèi)審計劃
C.提供資源
D.營造組織的內(nèi)部環(huán)境


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1.單項選擇題醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求是（）

A.獲得專利的產(chǎn)品
B.數(shù)字化，智能化
C.安全有效
D.價格合理

2.單項選擇題內(nèi)部審核員應(yīng)（）

A.培訓(xùn)合格，領(lǐng)導(dǎo)任命
B.與被審核內(nèi)容無直接責(zé)任關(guān)系
C.有一定的專業(yè)知識和管理能力
D.A+B+C

3.單項選擇題依據(jù)ISO 13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，對下列哪一種生產(chǎn)和服務(wù)提供過程需要實施確認？（）

A.顧客提出要求的過程
B.使用專用設(shè)備的過程
C.過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證的過程
D.A+B+C

4.單項選擇題下列哪項措施不屬于糾正措施范圍？（）

A.確定不合格原因
B.返工
C.采取措施確保此類不合格不再發(fā)生
D.評價糾正措施的有效性

5.單項選擇題依據(jù)ISO 13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，對與產(chǎn)品有關(guān)的要求進行評審（7.2.2）的主要目的是確保（）。

A.顧客有交付貨款的能力
B.合同產(chǎn)品是否符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
C.組織有能力滿足規(guī)定的要求
D.成交價格有利可圖