判斷題ISO 13485：2003是以ISO 9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，并遵循了ISO 9001：2000的格式。

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1.單項(xiàng)選擇題如果某組織聲稱體系符合ISO 13485：2016要求，下列哪個(gè)說(shuō)法是正確的（）

A.組織因委托供方進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)，因此將7.3條款刪減
B.組織沒有設(shè)計(jì)開發(fā)部，所以將7.3條款刪減
C.組織刪減了8.2.3條款，因其不影響產(chǎn)品性能
D.以上都不對(duì)

2.單項(xiàng)選擇題一個(gè)組織員工的能力應(yīng)從（）判斷。

A.技能和經(jīng)驗(yàn)
B.培訓(xùn)
C.教育
D.A+B+C

4.單項(xiàng)選擇題顧客要求可以是（）

A.電話要貨
B.書面訂單
C.任何方式提出的包括產(chǎn)品功能和交付的要求
D.A+B+C

5.單項(xiàng)選擇題模擬和試用是進(jìn)行（）的方法：

A.設(shè)計(jì)評(píng)審
B.設(shè)計(jì)驗(yàn)證
C.設(shè)計(jì)確認(rèn)
D.設(shè)計(jì)輸出