A.醫(yī)療器械質(zhì)量、規(guī)格標準等均不符合國家標準的
B.工作人員對產(chǎn)品性能等非常熟悉
C.工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的
D.通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的
E.通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的
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A.提高患者用藥的依從性
B.順應人體生物節(jié)律變化，充分調(diào)動人體積極的免疫功能和抗病因素
C.增強療效，提高藥物的生物利用度和血漿峰濃度
D.減少毒性和規(guī)避藥品不良反應
E.降低給藥劑量
A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員
B.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備
C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度
D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力
E.產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求
A.玉屏風口服液
B.香砂六君子丸
C.六味地黃丸
D.左歸丸
E.人參健脾丸
A.根據(jù)科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變的
B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的
C.國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進行再評價的情形
D.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對醫(yī)療器械的不良反應進行調(diào)查
E.食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械的不良反應進行監(jiān)測
A.風險程度
B.外觀形態(tài)
C.規(guī)格標準
D.產(chǎn)品質(zhì)量
最新試題
2014年開展的醫(yī)療器械“五整治”不包括（）
會員制營銷是利用企業(yè)的（）來維系會員的一種營銷方式。
（）負責保健食品的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。
刑法》修正案（八）第一百四十一條規(guī)定生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上（）年以下有期徒刑，并處罰金。
從2005年7月之后，國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的保健食品批準文號有期限規(guī)定，保健食品的批準文號有效為（）年
針對藥品說明書中關于不良反應列法的要求，下列說法不正確的（）
新版GSP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、醫(yī)療機構使用藥品，也應當符合本規(guī)范的要求。
根據(jù)2013年國務院645號令，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域有資格的醫(yī)療機構銷售的特殊藥品的，需要企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并在5日內(nèi)通報醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門，而無須國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準。
下列法律法規(guī)中，（）已經(jīng)失效。
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，產(chǎn)品生產(chǎn)管理主要文件不包括（）