單項(xiàng)選擇題依據(jù)《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行補(bǔ)充申請的是（）

A.藥品改變劑量
B.藥品改變劑型
C.藥品增加新適應(yīng)癥
D.藥品改變給藥途徑
E.藥品改變原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容


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1.單項(xiàng)選擇題對新藥試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)是（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局指定
B.中國藥品生物制品檢驗(yàn)所
C.省級藥品監(jiān)督管理部門指定
D.生產(chǎn)廠委托的市級以上藥檢所
E.生產(chǎn)廠委托的縣級以上藥檢所

2.單項(xiàng)選擇題根據(jù)《藥品注冊管理辦法》不適用于（）

A.藥物臨床試驗(yàn)的申請
B.藥品生產(chǎn)的申請
C.藥品進(jìn)口的申請
D.藥品抽查性檢驗(yàn)
E.藥品注冊監(jiān)督管理

3.單項(xiàng)選擇題申請藥品注冊的臨床試驗(yàn)均須按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行的是（）

A.I期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
E.各期臨床試驗(yàn)

4.單項(xiàng)選擇題根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)屬于（）

A.I期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
E.生物等效性試驗(yàn)