多項(xiàng)選擇題FDA對(duì)不同級(jí)別的產(chǎn)品實(shí)施不同的上市前控制方法，對(duì)Ⅰ類(lèi)器械實(shí)施“一般控制”，一般控制包括（）。

A.生產(chǎn)者和經(jīng)營(yíng)者應(yīng)注冊(cè)并提交器械清單（Listing）
B.良好的制造業(yè)規(guī)范（Good Manufacturing Practices，GMP）
C.合適的標(biāo)簽（Labeling）
D.上市前通告（a premarket notification）[510（k）]


您可能感興趣的試卷

你可能感興趣的試題

1.多項(xiàng)選擇題《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》包括正本和副本，下列說(shuō)明正確的是（）。

A.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本具有同等法律效力大于副本。
B.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本、副本式樣和編號(hào)方法，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。
C.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的正本應(yīng)當(dāng)置于醫(yī)療器械營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置。
D.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本和副本具有同等法律效力。

3.單項(xiàng)選擇題高效液相色譜儀、氣相色譜儀屬于（）。

A.生物分離儀器
B.分子診斷學(xué)分析儀器
C.電化學(xué)分析儀器
D.臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)輔助設(shè)備

4.單項(xiàng)選擇題激光在醫(yī)療中所起的作用是一個(gè)復(fù)雜的物理、化學(xué)及生物過(guò)程，由于波長(zhǎng)、能量、作用方式的不同，對(duì)病變組織產(chǎn)生各種不同的效應(yīng)，下列簡(jiǎn)述錯(cuò)誤的是（）。

A.激光的光熱效應(yīng)是利用高能量激光被組織吸收后產(chǎn)生高熱使病變組織凝固、氣化、燒灼
B.激光的光熱效應(yīng)是激光手術(shù)醫(yī)療的主要方面
C.激光冠狀動(dòng)脈成形術(shù)、激光角膜成形術(shù)、激光虹膜打孔術(shù)、激光治療文身和太田痣、激光碎石術(shù)是激光的光熱效應(yīng)的應(yīng)用
D.光動(dòng)力學(xué)療法是利用了激光的光化學(xué)效應(yīng)