單項(xiàng)選擇題制劑BE備案資料要求至少提供（）的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。

A.1個(gè)月加速和長(zhǎng)期留樣研究數(shù)據(jù)
B.2個(gè)月加速和長(zhǎng)期留樣研究數(shù)據(jù)
C.3個(gè)月加速和長(zhǎng)期留樣研究數(shù)據(jù)
D.6個(gè)月加速和長(zhǎng)期留樣研究數(shù)據(jù)


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1.單項(xiàng)選擇題仿制藥按（）原則受理和審評(píng)審批。

A.與原研藥質(zhì)量一致
B.與原研藥臨床療效一致
C.與首仿藥質(zhì)量和療效一致
D.與原研藥質(zhì)量和療效一致

2.單項(xiàng)選擇題溶出儀機(jī)械校驗(yàn)周期是（）。

A.1個(gè)月
B.3個(gè)月
C.6個(gè)月
D.12個(gè)月

5.單項(xiàng)選擇題藥品注冊(cè)管理辦法制定的根本目的是（） 。

A.保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控
B.保證藥品的生產(chǎn)放大
C.保證制藥企業(yè)的利益
D.保證藥品的順利注冊(cè)