單項選擇題告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項臨床試驗過程。（）

A.知情同意
B.知情同意書
C.試驗方案
D.研究者手冊


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1.單項選擇題在試驗中，由于方案對訪視流程進(jìn)行修改需要修訂知情同意書時，下列哪項是錯誤的（）

A.書面修改知情同意書
B.報倫理委員會批準(zhǔn)
C.再次征得受試者同意并簽署
D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書

2.單項選擇題關(guān)于知情同意書描述錯誤的是（）

A.有執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字
B.有受試者的簽字
C.有簽字的日期
D.有無閱讀能力的受試者的簽字

3.單項選擇題以下哪些人員可以同受試者簽署知情同意：（）

A.研究者
B.科室里其他非研究醫(yī)生
C.被授權(quán)的，在其他醫(yī)院注冊的進(jìn)修的大夫
D.護(hù)士
E.機(jī)構(gòu)老師
F.CRC

4.單項選擇題若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署同意書時應(yīng)怎樣做？（）

A.受試者或其合法代表只需口頭同意
B.受試者及其合法代表口頭同意后找人代替簽字
C.見證人參與整個知情過程，受試者及其合法代表口頭同意，由見證人簽字
D.見證人可代替受試者參加知情過程并代替其簽字。

5.單項選擇題在知情同意的過程中，下列哪項不是研究者的工作？（）

A.發(fā)放正確版本的知情同意書
B.幫助受試者閱讀知情同意書
C.代替受試者者簽署知情同意書
D.核對知情同意書版本是否簽署正確