A.制劑生產(chǎn)用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)當(dāng)有留樣
B.物料的留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足鑒別的需要
C.除穩(wěn)定性較差的原輔料外,用于制劑生產(chǎn)的原輔料(不包括生產(chǎn)過(guò)程中使用的溶劑、氣體或制藥用水)和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后一年
D.物料的留樣應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件貯存,必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)適當(dāng)包裝密封
E.與藥品直接接觸的包裝材料(如輸液瓶),如成品已有留樣,可不必單獨(dú)留樣