單項選擇題監(jiān)管部門對醫(yī)療器械臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進行的監(jiān)督管理活動，被稱為（）

A.監(jiān)查
B.稽查
C.檢查
D.視察


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1.單項選擇題在多中心臨床試驗中由申辦者指定開展協(xié)調(diào)工作的研究者是（）

A.申辦者
B.主要研究者
C.研究者
D.協(xié)調(diào)研究者

2.單項選擇題醫(yī)療器械臨床試驗基本文件不包括（）

A.準(zhǔn)備階段文件
B.進行階段文件
C.完成或者終止后文件
D.注冊階段文件

4.單項選擇題醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)損害的治療費用應(yīng)由（）承擔(dān)。

A.研究者
B.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)
C.申辦者
D.受試者

5.單項選擇題研究者在臨床試驗過程中的職責(zé)不包括（）

A.組織進行受試者知情同意
B.報告嚴(yán)重不良事件
C.填寫病例報告表
D.保證試驗器械有效性

6.單項選擇題醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立涵蓋臨床試驗實施全過程的質(zhì)量管理制度，不包括（）

A.培訓(xùn)和考核
B.不良事件和器械缺陷的處理
C.醫(yī)療器械的管理
D.器械生產(chǎn)

8.單項選擇題在醫(yī)療器械臨床試驗過程中，下列（）不是必須的。

A.保障受試者個人權(quán)益
B.保障試驗的科學(xué)性
C.保障試驗醫(yī)療器械的有效性
D.保障試驗符合倫理原則

9.單項選擇題我國最新頒布的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的實施時間為（）

A.2016年6月1日
B.2020年7月1日
C.2021年5月10日
D.2022年5月1日

10.單項選擇題第三類醫(yī)療器械臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)。

A.縣級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門
B.設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門
C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門
D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門