單項(xiàng)選擇題開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)()

A.具備中級職稱
B.具備高級職稱
C.具備高級職稱且本人參加過3個(gè)以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn)
D.具備高級職稱且所在科室開展過3個(gè)以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn)


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1.單項(xiàng)選擇題以下具備承擔(dān)需國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為()

A.二級乙等醫(yī)院
B.二級甲等醫(yī)院
C.三級乙等醫(yī)院
D.三級甲等醫(yī)院

3.單項(xiàng)選擇題在多中心臨床試驗(yàn)中由申辦者指定開展協(xié)調(diào)工作的研究者是()

A.申辦者
B.主要研究者
C.研究者
D.協(xié)調(diào)研究者

4.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基本文件不包括()

A.準(zhǔn)備階段文件
B.進(jìn)行階段文件
C.完成或者終止后文件
D.注冊階段文件

6.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)損害的治療費(fèi)用應(yīng)由()承擔(dān)。

A.研究者
B.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
C.申辦者
D.受試者

7.單項(xiàng)選擇題研究者在臨床試驗(yàn)過程中的職責(zé)不包括()

A.組織進(jìn)行受試者知情同意
B.報(bào)告嚴(yán)重不良事件
C.填寫病例報(bào)告表
D.保證試驗(yàn)器械有效性

8.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立涵蓋臨床試驗(yàn)實(shí)施全過程的質(zhì)量管理制度,不包括()

A.培訓(xùn)和考核
B.不良事件和器械缺陷的處理
C.醫(yī)療器械的管理
D.器械生產(chǎn)

10.單項(xiàng)選擇題在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中,下列()不是必須的。

A.保障受試者個(gè)人權(quán)益
B.保障試驗(yàn)的科學(xué)性
C.保障試驗(yàn)醫(yī)療器械的有效性
D.保障試驗(yàn)符合倫理原則

最新試題

監(jiān)管部門對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行的監(jiān)督管理活動(dòng),被稱為()

題型:單項(xiàng)選擇題

申請注冊提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告,只能委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

題型:判斷題

一般情況下,臨床試驗(yàn)樣本可以有多個(gè)溯源編號,對樣本唯一性沒有要求。

題型:判斷題

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)可接受的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告包括()

題型:多項(xiàng)選擇題

在多中心臨床試驗(yàn)中由申辦者指定開展協(xié)調(diào)工作的研究者是()

題型:單項(xiàng)選擇題

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基本文件不包括()

題型:單項(xiàng)選擇題

受試者發(fā)生死亡或者危及生命的試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件報(bào)告時(shí)限為申辦者獲知后的()內(nèi)。

題型:單項(xiàng)選擇題

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)分中心的臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)小結(jié)需要()簽字/簽章。

題型:單項(xiàng)選擇題

臨床試驗(yàn)中發(fā)生(),應(yīng)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。

題型:多項(xiàng)選擇題

因臨床試驗(yàn)用樣本與實(shí)驗(yàn)室常規(guī)樣本一起銷毀,可以不保留銷毀記錄。

題型:判斷題