A.具備中級職稱
B.具備高級職稱
C.具備高級職稱且本人參加過3個(gè)以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn)
D.具備高級職稱且所在科室開展過3個(gè)以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn)
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A.二級乙等醫(yī)院
B.二級甲等醫(yī)院
C.三級乙等醫(yī)院
D.三級甲等醫(yī)院
A.監(jiān)查
B.稽查
C.檢查
D.視察
A.申辦者
B.主要研究者
C.研究者
D.協(xié)調(diào)研究者
A.準(zhǔn)備階段文件
B.進(jìn)行階段文件
C.完成或者終止后文件
D.注冊階段文件
A.24h
B.5日
C.7日
D.15日
A.研究者
B.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
C.申辦者
D.受試者
A.組織進(jìn)行受試者知情同意
B.報(bào)告嚴(yán)重不良事件
C.填寫病例報(bào)告表
D.保證試驗(yàn)器械有效性
A.培訓(xùn)和考核
B.不良事件和器械缺陷的處理
C.醫(yī)療器械的管理
D.器械生產(chǎn)
A.5
B.7
C.8
D.10
A.保障受試者個(gè)人權(quán)益
B.保障試驗(yàn)的科學(xué)性
C.保障試驗(yàn)醫(yī)療器械的有效性
D.保障試驗(yàn)符合倫理原則
最新試題
監(jiān)管部門對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行的監(jiān)督管理活動(dòng)，被稱為（）
申請注冊提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，只能委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
一般情況下，臨床試驗(yàn)樣本可以有多個(gè)溯源編號，對樣本唯一性沒有要求。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)可接受的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告包括（）
在多中心臨床試驗(yàn)中由申辦者指定開展協(xié)調(diào)工作的研究者是（）
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基本文件不包括（）
受試者發(fā)生死亡或者危及生命的試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件報(bào)告時(shí)限為申辦者獲知后的（）內(nèi)。
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)分中心的臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)小結(jié)需要（）簽字/簽章。
臨床試驗(yàn)中發(fā)生（），應(yīng)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。
因臨床試驗(yàn)用樣本與實(shí)驗(yàn)室常規(guī)樣本一起銷毀，可以不保留銷毀記錄。