單項選擇題參比制劑原則上首選（）

A.國內(nèi)上市的同種藥物
B.國際公認(rèn)的同種藥物
C.國內(nèi)公認(rèn)的同種藥物
D.原研藥品


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1.多項選擇題下列哪些劑型屬于吸入劑型（）

A.噴霧劑
B.供霧化用的液體制劑
C.吸入粉霧劑
D.氣霧劑

2.單項選擇題仿制藥（Generic Drug）的概念是（）

A.指與商品名藥在劑量、安全性和效力（不管如何服用）、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品
B.指與商品名藥在劑量、安全性和效力（不管如何服用）以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品
C.指與商品名藥在安全性和效力（不管如何服用）、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品
D.指與商品名藥在劑量、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品

3.多項選擇題CFDA公布的（）里對仿制藥一致性評價工作首次有了詳細(xì)的工作目標(biāo)及時間表

A.2012年的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》
B.2007年的新版《藥品注冊管理辦法》
C.2013年的《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案》
D.2015年的《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》

4.單項選擇題CFDA公布的《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》中對參比制劑的描述是（）

A.用于仿制藥質(zhì)量一致性評價的對照藥品，可為原研藥品或國內(nèi)上市的同種藥物
B.用于仿制藥質(zhì)量一致性評價的對照藥品，可為原研藥品或國際公認(rèn)的同種藥物
C.用于仿制藥質(zhì)量一致性評價的對照藥品，必須是原研藥品或國際公認(rèn)的同種藥物
D.用于仿制藥質(zhì)量一致性評價的對照藥品，必須是原研藥品或國內(nèi)上市的同種藥物

5.單項選擇題原研藥的概念是（）

A.在全球市場率先上市的，獲得專利授權(quán)的原創(chuàng)性藥品
B.在全球市場率先上市的，擁有相關(guān)專利的原創(chuàng)性藥品
C.在全球市場率先上市的，擁有或曾經(jīng)擁有相關(guān)專利、或獲得了專利授權(quán)的原創(chuàng)性藥品
D.在全球市場率先上市的，擁有或獲得了專利授權(quán)的原創(chuàng)性藥品