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判斷題企業(yè)產(chǎn)品質量管理制度的執(zhí)行情況是（食品）藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查內容。

1.判斷題（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申請人的申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。

2.判斷題企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人變動情況是（食品）藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查內容，而質量管理人員變動情況不是監(jiān)督檢查的內容。

3.判斷題新產(chǎn)品證書丟失，申請者提供承擔法律責任的聲明、單位主管部門和所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的證明文件，可予補發(fā)。補發(fā)證書用原編號，加注“補”字。

4.判斷題非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械。

5.判斷題有源器械的使用形式有能量治療器械、診斷監(jiān)護器械。