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判斷題擅自更改經注冊審查、備案的說明書的內容的，由市級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正。

1.判斷題產品使用可能帶來的副作用應當標明在說明書中。

2.判斷題醫(yī)療器械有產品名稱和商品名稱的必須同時注明在說明書、標簽和包裝標識上。

3.判斷題經過注冊審查的醫(yī)療器械說明書內容不得擅自變更。

4.判斷題說明書只要涉及變更，必須到相關部門按說明書變更處理。

5.判斷題滅菌產品在說明書上注明滅菌方式和“已滅菌”字樣即可。