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企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對(duì)診斷試劑質(zhì)量具有否定權(quán)。
具備二類(lèi)醫(yī)用光學(xué)器具儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備經(jīng)營(yíng)資格的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以經(jīng)營(yíng)光學(xué)內(nèi)窺鏡。
高頻電刀在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？
經(jīng)營(yíng)骨質(zhì)疏松治療系統(tǒng)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須取得二類(lèi)物理治療設(shè)備經(jīng)營(yíng)資格。
開(kāi)辦申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）體外診斷試劑企業(yè)的籌建申請(qǐng)由省局審核后，做出是否同意籌建的決定。
一次性使用無(wú)菌注射器在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？
具有三類(lèi)醫(yī)用高頻儀器設(shè)備經(jīng)營(yíng)資格的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以經(jīng)營(yíng)射頻治療設(shè)備。
骨水泥在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？
設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，材料審查合格的，對(duì)申辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
有二類(lèi)中醫(yī)器械經(jīng)營(yíng)范圍的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)配備1名醫(yī)療器械或相關(guān)專(zhuān)業(yè)國(guó)家認(rèn)可的大專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)的質(zhì)量管理人員。