問答題對(duì)于已發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)采取哪些控制措施？

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2.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的主要原因是什么（）

A.產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)
B.醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞
C.在標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說(shuō)明書中存在錯(cuò)誤或缺陷

最新試題

一次性使用無(wú)菌注射器在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

題型：?jiǎn)柎痤}

生產(chǎn)企業(yè)可憑新產(chǎn)品證書申辦產(chǎn)品注冊(cè)。

題型：判斷題

原已取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以經(jīng)營(yíng)器械類的體外診斷試劑。

題型：判斷題

一次性使用消化道吻合器在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

題型：?jiǎn)柎痤}

經(jīng)營(yíng)透析粉、透析液的企業(yè)，不需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

題型：判斷題

設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，材料審查合格的，對(duì)申辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

題型：判斷題

生產(chǎn)第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證。

題型：判斷題

乳房植入體在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

題型：?jiǎn)柎痤}

外科侵入器械：不借助外科手術(shù)，器械全部或部分通過體表侵入體內(nèi)，接觸包括下列部位的器械：血管：侵入血管與血路上某一點(diǎn)接觸；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；組織／骨／牙質(zhì)：侵入組織、骨和牙髓／牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料；血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。

題型：判斷題

骨水泥在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

題型：?jiǎn)柎痤}