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判斷題任何降解產(chǎn)物超出有效期標準規(guī)定的限度，均屬于制劑質(zhì)量的“顯著變化”。

1.判斷題對于分子中具有二個或多個不對稱中心，并且其分子互相不為鏡象的立體異構(gòu)體，常簡稱為“非對映體”。

2.判斷題已證明原料藥的構(gòu)型在一般情況下是穩(wěn)定的時，制劑可以不再進行構(gòu)型的穩(wěn)定性考察。

3.判斷題精密度可以從三個層次考察：重復性、中間精密度、重現(xiàn)性。

4.判斷題質(zhì)量標準的修訂完善過程通常要伴隨著產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)的始終。

5.判斷題有關(guān)物質(zhì)檢查和含量測定通常要采用兩種或兩種以上的方法進行對比研究，比較方法的優(yōu)劣，擇優(yōu)選擇。