單項選擇題醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù)()。

A、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。
B、可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。


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4.多項選擇題有下列情形之一的,有縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證()

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不在適合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求,未依照本條例整改、停止生產(chǎn)、報告的
B.生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的
C.未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的
D.轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的

5.多項選擇題有下列情形之一的,有縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請()

A.生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的
B.未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的
C.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的
D.有前款A(yù)項情形,情節(jié)嚴(yán)重的,有原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證