A.受試產(chǎn)品原理說明、適應(yīng)癥、功能、預(yù)期達(dá)到的使用目的
B.受試產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)
C.受試產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告
D.臨床性能的評價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法
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A.臨床試驗(yàn)的目的、背景和內(nèi)容
B.臨床性能的評價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法
C.臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益分析
D.受試者《知情同意書》
A.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿未申請換證的
B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的
C.出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的
D.擅自變更質(zhì)量管理人員的
A.經(jīng)營一類醫(yī)療器械
B.出租《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》
C.經(jīng)營無產(chǎn)品合格證的無菌器械
D.向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械
A.產(chǎn)品名稱
B.生產(chǎn)批號
C.滅菌批號
D.產(chǎn)品有效期
A.營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
B.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
C.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件
D.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件
最新試題
根據(jù)飛行檢查結(jié)果,食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取的措施有()
無菌器械的購銷記錄的內(nèi)容應(yīng)包括()
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房()
下列關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制程序的相關(guān)描述,正確的是()
下列關(guān)于體外診斷試劑的改變情形,應(yīng)當(dāng)按照注冊申請辦理的是()
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)()
下列關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存的期限描述正確的是()
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)提交的材料有()
原則上不屬于抽樣范圍的是()
持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。關(guān)于記錄保存時間,說法正確的是()