多項(xiàng)選擇題開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)須具備的條件包括（）

A.經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)人民政府批準(zhǔn)
B.通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證
C.配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員
D.具有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境


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1.多項(xiàng)選擇題國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)可以做出的決定包括（）

A.責(zé)令修改藥品說(shuō)明書
B.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品
C.吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證
D.罰款

2.多項(xiàng)選擇題國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的分析評(píng)價(jià)結(jié)果，采取的處理方式有（）

A.責(zé)令修改藥品說(shuō)明書
B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用該藥品
C.對(duì)不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布
D.對(duì)已撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，要求退回藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷毀處理

3.多項(xiàng)選擇題藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制正確的是（）

A.對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開展藥品安全性研究
B.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過(guò)各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾
C.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)采取修改標(biāo)簽和說(shuō)明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用，對(duì)不良反應(yīng)大的召回
D.對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷其批準(zhǔn)證明文件

4.多項(xiàng)選擇題藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)采取的措施有（）

A.及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員相關(guān)信息
B.修改標(biāo)簽和說(shuō)明書
C.暫停生產(chǎn)、銷售
D.主動(dòng)召回

5.多項(xiàng)選擇題藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品包括（）

A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的生物制品
B.新藥監(jiān)測(cè)期已滿的中藥和天然藥物
C.進(jìn)口滿5年的抗生素
D.首次進(jìn)口5年內(nèi)的化學(xué)藥品