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問答題陽性接種室一定要用生物安全柜嗎？（FL1-47）

1.問答題BFS在吹塑時也會有高溫，對藥液有影響？此種偏差要否作注冊工藝變更處理？（FL1-18）

2.問答題最終滅菌工藝小容量注射劑（玻璃空瓶型）在罐裝區(qū)域加裝A級單向流保護(hù)。以A級單向流保護(hù)是按靜態(tài)進(jìn)行確認(rèn)，還是要按動態(tài)確認(rèn)？（FL1-13）

這里是A級送風(fēng)，只是靜態(tài)的要求。

3.問答題無菌生產(chǎn)的隔離操作器可以在D級下進(jìn)行無菌生產(chǎn)嗎？（FL1-14）

可以在D級下進(jìn)行無菌生產(chǎn)。

4.問答題鋁蓋滅菌采用臭氧合適？采用臭氧滅菌鋁蓋能否達(dá)到無菌要求？鋁蓋滅菌還可采用其他方法嗎？（FL1-第12章）

不可最終滅菌產(chǎn)品在B級區(qū)軋蓋，鋁蓋不應(yīng)用臭氧，而應(yīng)采用蒸汽滅菌。

5.問答題軋蓋操作在什么情況下可選擇C級背景下A級送風(fēng)環(huán)境中進(jìn)行？在什么情況下選擇D級背景下A級送風(fēng)環(huán)境中進(jìn)行？（FL1-13）