單項選擇題案例摘要：新的《藥品注冊管理辦法》于2007年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，自2007年10月1日起施行。各級藥品監(jiān)督管理部門認真履行法律賦予的職責(zé)，嚴格規(guī)范藥品流通秩序，依法監(jiān)督管理藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各個環(huán)節(jié)，進一步整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，依法嚴厲打擊制售假劣藥品的違法活動。依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，可以申報為醫(yī)療機構(gòu)制劑的是（）

A.市場已有供應(yīng)的品種
B.中藥注射劑
C.中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑
D.除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品
E.本單位臨床需要的固定處方制劑


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1.多項選擇題案例摘要：新的《藥品注冊管理辦法》于2007年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，自2007年10月1日起施行。各級藥品監(jiān)督管理部門認真履行法律賦予的職責(zé)，嚴格規(guī)范藥品流通秩序，依法監(jiān)督管理藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各個環(huán)節(jié)，進一步整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，依法嚴厲打擊制售假劣藥品的違法活動。為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括（）

A.藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度
B.藥物劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標
C.中藥制劑需要有原藥材的來源、加工及炮制等的研究
D.生物制品需要有菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質(zhì)量標準、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究
E.藥品注冊批準后要進行藥物穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)研究

2.單項選擇題案例摘要：新的《藥品注冊管理辦法》于2007年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，自2007年10月1日起施行。各級藥品監(jiān)督管理部門認真履行法律賦予的職責(zé)，嚴格規(guī)范藥品流通秩序，依法監(jiān)督管理藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各個環(huán)節(jié)，進一步整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，依法嚴厲打擊制售假劣藥品的違法活動。下列哪種情況需按新藥申請（）

A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品、藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品
B.已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售、效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)的藥品
C.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的、仿制已批準上市的藥品
D.未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)過的藥品、仿制已有國家標準的藥品、境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請
E.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)證，生物制品仿制藥申請