判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年年底之前對(duì)上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?

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2.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分為三個(gè)監(jiān)管級(jí)別，三級(jí)監(jiān)管為風(fēng)險(xiǎn)最高級(jí)別的監(jiān)管，主要是對(duì)（）的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。

A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄涉及的經(jīng)營(yíng)企業(yè)
B.上年度存在行政處罰且整改不到位
C.為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)
D.被投訴舉報(bào)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)

3.多項(xiàng)選擇題新版目錄修訂稿中22個(gè)子目錄，按照臨床科室劃分的子目錄分別是：（）

A.《眼科器械》
B.《口腔科器械》
C.《中醫(yī)器械》
D.《婦產(chǎn)科、生殖和避孕器械》

4.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄中，下列設(shè)備儀器類是重點(diǎn)監(jiān)管的。（）

A.人工心肺設(shè)備
B.心臟起搏器
C.一次性使用非電驅(qū)動(dòng)式輸注泵
D.血液凈化用設(shè)備

5.多項(xiàng)選擇題根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依法采?。ǎ约皶和Ｑ兄?、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

A.限期整改
B.發(fā)告誡信、約談被檢查單位
C.監(jiān)督召回產(chǎn)品
D.收回或者撤銷相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書(shū)

最新試題

與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級(jí)別至少應(yīng)為（）。

題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

一類進(jìn)口單位進(jìn)口的較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率（）。

題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

一類進(jìn)口單位進(jìn)口的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率（）。

題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，二級(jí)召回是指（）。

題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械時(shí)，空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)（）。

題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

可免除報(bào)告的不良事件是（）。

題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

實(shí)施醫(yī)療器械二級(jí)召回，召回公告應(yīng)在（）發(fā)布。

題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

第一類體外診斷試劑備案憑證編號(hào)方式為“×1械備××××2××××3號(hào)”。其中××××2代表（）。

題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

應(yīng)當(dāng)對(duì)“三品一械”廣告內(nèi)容真實(shí)性和合法性負(fù)責(zé)的是（）。

題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

二類進(jìn)口單位進(jìn)口的較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率（）。

題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題