單項選擇題生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械時,空氣潔凈級別不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應()。
A.大于5帕
B.大于10帕
C.大于15帕
D.大于20帕
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1.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)()且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的,重新生產(chǎn)時,應進行必要驗證和確認,并書面報告藥監(jiān)局。
A.半年以上
B.一年以上
C.二年以上
D.三年以上
2.單項選擇題無菌醫(yī)療器械直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員的體檢要求為()。
A.每年至少體檢一次
B.每2年至少體檢一次
C.每年至少體檢兩次
D.每季度至少體檢一次
3.單項選擇題根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,企業(yè)負責人的職責不包括()。
A.組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標
B.確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的資源
C.審核和批準所有財務決策
D.組織實施管理評審
4.單項選擇題無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中,人員在進入潔凈室(區(qū))之前應進行()。
A.身體檢查
B.凈化并穿戴潔凈工作服
C.簽到
D.安全培訓
5.單項選擇題第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××3代表()。
A.備案部門所在地簡稱
B.備案年號
C.備案流水號
D.備案月份
最新試題
生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)()且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的,重新生產(chǎn)時,應進行必要驗證和確認,并書面報告藥監(jiān)局。
題型:單項選擇題
在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中,負責人不可兼任的部門是()。
題型:單項選擇題
無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中,人員在進入潔凈室(區(qū))之前應進行()。
題型:單項選擇題
我國對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分()級監(jiān)管。
題型:單項選擇題
使用單位配置甲類大型醫(yī)用設(shè)備,應向()提出申請。
題型:單項選擇題
第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××2代表()。
題型:單項選擇題
無菌醫(yī)療器械直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員的體檢要求為()。
題型:單項選擇題
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題型:單項選擇題
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題型:單項選擇題