單項選擇題對于腫瘤化療新藥臨床試驗，以下說法中正確的是（）。

A.Ⅰ期臨床試驗最好采用單一藥物治療
B.Ⅱ期臨床試驗一般不采取單一藥物治療
C.Ⅲ期臨床試驗最好采用單一藥物治療
D.Ⅳ期臨床試驗應使各方面條件盡量一致
E.一種新藥的各期臨床試驗中，給藥劑量基本相同


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1.單項選擇題對進入新藥臨床試驗的藥物及病例選擇應具備的條件，不正確的是（）。

A.新藥的化學結(jié)構(gòu)或成分、毒性反應必須明確
B.為避免用藥前治療的影響，最好間隔6個月以上再開始臨床試驗
C.Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗應減少一些未知因素的影響，最好采用單一藥物治療
D.Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗必須有足夠的病例數(shù)及嚴格的對照
E.所選的病例要有明確的病理細胞學診斷

2.單項選擇題我國現(xiàn)階段在實施GCP方面還存在的問題不包括（）。

A.一些申辦者不了解自己在臨床研究中的責任和義務
B.未經(jīng)倫理委員會批準就開始實施臨床試驗或?qū)Ψ桨鸽S意進行改動
C.對嚴重不良事件隱瞞不報
D.研究記錄保留不充分，保留時間不夠長
E.在未獲得患者知情同意的情況下，就開始進行臨床試驗

3.單項選擇題關于臨床試驗的說法正確的是（）。

A.Ⅰ期臨床試驗的受試者都是健康志愿者
B.Ⅱ期臨床試驗是將藥物用于患者志愿者，包括老人和兒童
C.Ⅲ期臨床試驗一般為具有足夠樣本量的隨機化盲法對照試驗
D.Ⅳ期臨床試驗的患者同樣需要經(jīng)過嚴格選擇和控制
E.完成Ⅰ～Ⅳ期臨床試驗后才可提交報告，申請藥品注冊或上市許可

4.單項選擇題不屬于Ⅳ期臨床試驗目的的是（）。

A.考察廣泛使用條件下藥物的罕見不良反應
B.確定不同患者人群的劑量方案
C.評價特殊人群中使用的受益-風險比
D.改進給藥劑量
E.發(fā)現(xiàn)新的適應證

5.單項選擇題屬于Ⅲ期臨床試驗目的的是（）。

A.確定最大耐受劑量
B.確定最小耐受劑量
C.確定不同患者人群的劑量方案
D.發(fā)現(xiàn)新的適應證
E.觀察普通人群中使用的受益-風險比