A.研究者應(yīng)存檔至臨床試驗(yàn)結(jié)束后3年（中國GCP）
B.最后一個ICH成員國批準(zhǔn)上市后至少2年
C.研究者應(yīng)存檔至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年（中國GCP）
D.如果當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)或申辦方要求，研究者應(yīng)該保存這些文件還應(yīng)該保存更長的時間
您可能感興趣的試卷
你可能感興趣的試題
A.確保研究中心已經(jīng)收集所有數(shù)據(jù)并驗(yàn)證
B.試驗(yàn)用藥品/器械最終清點(diǎn)和處置
C.研究者文檔完整且正確
D.原始文件管理遵守GCP要求
A.費(fèi)用結(jié)算的流程
B.研究中心小結(jié)報(bào)告的模板
C.機(jī)構(gòu)質(zhì)控的流程
D.回收物資文件的流程
A.回收銷毀試驗(yàn)用藥品
B.回收試驗(yàn)物資和文件
C.費(fèi)用結(jié)算
D.檢查ISF、TMF完整
A.紙質(zhì)CRF回收
B.完成全部答疑
C.數(shù)據(jù)庫鎖定
D.倫理委員會批準(zhǔn)
最新試題
試驗(yàn)方案中安全性評價通常包括（）。
有關(guān)于臨床關(guān)注事件，以下正確的是：（）
A外企業(yè)與多家醫(yī)療單位開屬一項(xiàng)評價B藥物治療晚期非小細(xì)胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者膽管癌患者的臨床療的Ⅲ期研究，研究計(jì)劃入組600例，在試驗(yàn)過程中需要將血樣運(yùn)送至國外的第三方實(shí)驗(yàn)室檢測。請問A企業(yè)與合作的醫(yī)療單位需要辦理哪些人類遺傳資源申報(bào)？（）
一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)壳罢幱诤Y選入組階段，倫理委員會批準(zhǔn)了1.1版知情同意書?，F(xiàn)申辦者修訂了知情同意書中有關(guān)隨訪時間延長、不良反應(yīng)等相關(guān)內(nèi)容，以1.2版知情同意書獲得倫理委員會批準(zhǔn)。針對已入組還在服用試驗(yàn)藥物的受試者，研究者應(yīng)該如何操作？（）
CRC什么時候可以正式參與site的工作？（）
關(guān)于受試者隨訪的檢查，以下錯誤的是：（）
A外企業(yè)與多家醫(yī)療單位開屬一項(xiàng)評價B藥物治療晚期非小細(xì)胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者膽管癌患者的臨床療的Ⅲ期研究，研究計(jì)劃入組600例，請問A企業(yè)與合作的醫(yī)療單位需要辦理哪些人類遺傳資源申報(bào)？（）
《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是（）。
CRC處理生物樣本時的注意事項(xiàng)有哪些？（）
關(guān)于SAE報(bào)告，下列錯誤的是（）。