單項(xiàng)選擇題《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是()。

A.保證藥物臨床的過(guò)程規(guī)范結(jié)果科學(xué)可靠,保護(hù)受試者的權(quán)益及其安全
B.保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)
C.保證藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程按計(jì)劃完成
D.保證試驗(yàn)藥品上市
E.保證藥物臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性


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1.單項(xiàng)選擇題關(guān)于CRC的說(shuō)法,以下錯(cuò)誤的是:()

A.即使CRC具有臨床醫(yī)學(xué)知識(shí)背景,CRC也不能處理受試者的AE
B.發(fā)生SAE時(shí),為了便于申辦方醫(yī)學(xué)顧問(wèn)對(duì)SAE的評(píng)估,CRC應(yīng)將受試者的出院記錄掃描件完整地發(fā)給申辦方
C.CRC應(yīng)將倫理備案的安全性報(bào)告按時(shí)間順序整理歸檔
D.可將研究者文件夾中常用的表格用新的文件夾單獨(dú)歸檔,便于經(jīng)常填寫(xiě)查看

2.單項(xiàng)選擇題關(guān)于試劑盒,以下正確的是:()

A.預(yù)定試劑盒時(shí),需根據(jù)site 篩選隨訪頻率評(píng)估使用試劑盒的數(shù)量
B.若同科室使用的都是同一個(gè)中心實(shí)驗(yàn)室,采集血樣的試管可通用
C.樣本儲(chǔ)存在科室冰箱中,無(wú)需記錄冰箱的溫度
D.試劑盒顯示過(guò)期,但里面的試管標(biāo)記未過(guò)有效期時(shí)可繼續(xù)使用

3.單項(xiàng)選擇題以下哪項(xiàng)完成后,即可登錄IVRS/IWRS給患者發(fā)藥?()

A.患者完成隨訪要求問(wèn)卷的所有選項(xiàng)
B.患者完成該次訪視,研究者完成評(píng)估
C.患者完成所有檢查,并拿到所有檢查結(jié)果
D.研究者給患者做完體格檢查和生命體征的評(píng)估
E.患者抵達(dá)醫(yī)院

4.單項(xiàng)選擇題有關(guān)于臨床關(guān)注事件,以下正確的是:()

A.臨床關(guān)注事件即嚴(yán)重不良事件
B.臨床關(guān)注事件非GCP中明確提及的,無(wú)需按嚴(yán)重不良事件一樣上報(bào)國(guó)家局
C.臨床關(guān)注事件即方案中規(guī)定的除AE,SAE等臨床醫(yī)學(xué)事件。有些甚至要按SAE流程上報(bào)至國(guó)家局,申辦方,倫理委員會(huì)
D.CRC發(fā)現(xiàn)臨床關(guān)注事件時(shí),第一時(shí)間通知CRA確認(rèn)是否為方案中的臨床關(guān)注事件

5.單項(xiàng)選擇題有關(guān)于病源庫(kù),以下正確的是:()

A.病源庫(kù)是促進(jìn)招募的有效途徑,CRC可以自行組建病源庫(kù)
B.病源庫(kù)是促進(jìn)招募的有效途徑,CRC可以協(xié)助申辦方組建病源庫(kù)
C.病源庫(kù)是促進(jìn)招募的有效途徑,CRC可以協(xié)助CRA組建病源庫(kù)
D.病源庫(kù)是促進(jìn)招募的有效途徑,CRC可以協(xié)助研究者組建病源庫(kù)

最新試題

試驗(yàn)方案中安全性評(píng)價(jià)通常包括()。

題型:多項(xiàng)選擇題

某試驗(yàn)?zāi)康闹荚诳疾焖幬镌谌梭w內(nèi)暴露量與藥效的關(guān)系,可開(kāi)展()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

關(guān)于SAE報(bào)告,下列錯(cuò)誤的是()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

A外企業(yè)與多家醫(yī)療單位開(kāi)屬一項(xiàng)評(píng)價(jià)B藥物治療晚期非小細(xì)胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者膽管癌患者的臨床療的Ⅲ期研究,研究計(jì)劃入組600例,在試驗(yàn)過(guò)程中需要將血樣運(yùn)送至國(guó)外的第三方實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。請(qǐng)問(wèn)A企業(yè)與合作的醫(yī)療單位需要辦理哪些人類遺傳資源申報(bào)?()

題型:多項(xiàng)選擇題

SMA在工作時(shí)發(fā)現(xiàn)SuB-I 未把已簽署的知情同意書(shū)給到受試者時(shí):()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

研究藥品的管理包括:()

題型:多項(xiàng)選擇題

關(guān)于患者的預(yù)篩和篩選,以下正確的是:()

題型:多項(xiàng)選擇題

關(guān)于受試者隨訪的檢查,以下錯(cuò)誤的是:()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

哪些是倫理會(huì)審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)?()

題型:多項(xiàng)選擇題

某試驗(yàn)受試者為3歲的小孩,則其知情同意書(shū)應(yīng)由()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題