A.研究者的資格和經(jīng)驗
B.試驗方案及目的是否適當
C.試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法
D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當
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A.申辦者負責藥物試驗期間試驗用藥品的安全性評估
B.申辦者收到任何來源的安全性相關信息后，均應當立即分析評估，包括嚴重性、與試驗藥物的相關性以及是否為預期事件等
C.申辦者應當將可疑且非預期嚴重不良反應報告給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構、倫理委員會
D.申辦者提供的藥物研發(fā)期間安全性更新報告應當包括臨床試驗風險與獲益的評估，有關信息通報給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構、倫理委員會
A.中國人類遺傳資源國際合作科學研究審批
B.中國人類遇遺傳資源采集審批
C.中國人類遺傳資源信息對外提供或開發(fā)使用備案
D.中國人類遺傳資源材料出境審批
A.完全告知，充分理解
B.充分理解、自主選擇
C.完全告知、白主選擇
D.無需告知、自主選擇
E.完全告知、充分理解、自主選擇
A.代理藥品申請及臨床報批
B.試驗方案的起草和完善
C.研究者及參加單位的選擇
D.受試者的篩選
E.試驗數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計分析
A.批準
B.延后批準
C.必要的修正后同意
D.不批準
E.終止或暫停
最新試題
一項臨床試驗目前正處于篩選入組階段，倫理委員會批準了1.1版知情同意書?，F(xiàn)申辦者修訂了知情同意書中有關隨訪時間延長、不良反應等相關內(nèi)容，以1.2版知情同意書獲得倫理委員會批準。針對已入組還在服用試驗藥物的受試者，研究者應該如何操作？（）
一項為期半個月的藥物臨床試驗，試驗階段包括篩選期、隨機雙盲治療期以及治療后觀察期。研究團隊包括主要研究者，1位研究協(xié)調(diào)員和4位研究醫(yī)生甲、乙、丙、丁。研究醫(yī)生甲在門診篩選一例初步符合試驗要求的女性患者，初步與患者及其女兒介紹臨床試驗相關事宜后，下列做法哪樣是不正確的？（）
A外企業(yè)與多家醫(yī)療單位開屬一項評價B藥物治療晚期非小細胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者膽管癌患者的臨床療的Ⅲ期研究，研究計劃入組600例，在試驗過程中需要將血樣運送至國外的第三方實驗室檢測。請問A企業(yè)與合作的醫(yī)療單位需要辦理哪些人類遺傳資源申報？（）
CRC處理生物樣本時的注意事項有哪些？（）
某試驗受試者為18歲以上的健康受試者，則其知情同意書應由（）。
有關于臨床關注事件，以下正確的是：（）
關于CRC的說法，以下錯誤的是：（）
合同研究組織職能不包括（）。
一項降壓藥物臨床試驗正在進行，受試者按照方案規(guī)定的時間來醫(yī)院進行訪視時，并進行了實驗室檢查。同時受試者向研究醫(yī)生訴說近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻美敏膠囊。若實驗室檢查結果異常，誰負責判斷異常值的臨床意義？（）
關于試劑盒，以下正確的是：（）