A.確認申辦方的特殊要求
B.及時更新信息
C.受試者簽字及時（如需）
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A.保存形式為原件
B.方案版本號及版本日期是否與倫理批件的有關內容相吻合
C.方案是否有研究者和申辦方簽字
D.方案修正版是否經(jīng)過倫理委員會批準
A.及時
B.如實
C.完整
D.記錄
A.寫一份說明及CRA帶走的資料列表，并讓其簽名簽日期
B.告知CRA必須郵件說明取走哪些資料，并告知取走原因，郵件需抄送項目組相關人員及PI
C.CRA取走原件之前，CRC要把復印件留在文件夾中
D.對于CRA想取走原件，可以在遞交資料前告知其多準備一份
E.告知CRA及時歸還原件，確保ISF的完整性
A.確保在啟動會之前建立
B.確保存儲在安全的位置
C.確保ISF列表中的文件及時更新歸檔
D.確保文件符合ICH-GCP 中國GCP 當?shù)剡m用管理規(guī)范基本規(guī)程
E.在確保文件符合相關規(guī)定的同時，接受研究中心機構的管理要求
A.通常按照時間順序，從新到舊
B.試驗開始前，如果有必要，申辦方的PM應該提供特殊的，加有注釋的目錄
C.根據(jù)目錄管理歸檔ISF
D.對于不適應的章節(jié)，申辦方PM應提前標記不適用
最新試題
關于試驗期間試驗用藥品安全性信息，申辦方者應當：（）
有關于臨床關注事件，以下正確的是：（）
一項為期半個月的藥物臨床試驗，試驗階段包括篩選期、隨機雙盲治療期以及治療后觀察期。研究團隊包括主要研究者，1位研究協(xié)調員和4位研究醫(yī)生甲、乙、丙、丁。研究醫(yī)生甲在門診篩選一例初步符合試驗要求的女性患者，初步與患者及其女兒介紹臨床試驗相關事宜后，下列做法哪樣是不正確的？（）
試驗方案中安全性評價通常包括（）。
關于患者的預篩和篩選，以下正確的是：（）
關于試劑盒，以下正確的是：（）
一項臨床試驗目前正處于篩選入組階段，倫理委員會批準了1.1版知情同意書。現(xiàn)申辦者修訂了知情同意書中有關隨訪時間延長、不良反應等相關內容，以1.2版知情同意書獲得倫理委員會批準。針對已入組還在服用試驗藥物的受試者，研究者應該如何操作？（）
某試驗受試者為3歲的小孩，則其知情同意書應由（）。
某試驗受試者為18歲以上的健康受試者，則其知情同意書應由（）。
某試驗目的目在考察藥物在人體內吸收、分布、消除的規(guī)律，可開展（）。