A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)
C.患者本人
D.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)
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A.相關(guān)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生健康行政部門(mén)廢除或者禁止使用
B.使用定制式醫(yī)療器械的主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常使用
C.發(fā)生與定制式醫(yī)療器械直接相關(guān)的嚴(yán)重不良事件
D.說(shuō)明書(shū)存在瑕疵但不影響產(chǎn)品安全且不會(huì)對(duì)使用者造成誤導(dǎo)
A.人員
B.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)
C.質(zhì)量控制
D.追溯管理
A.生產(chǎn)企業(yè)信息，包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、負(fù)責(zé)人、聯(lián)系人、聯(lián)系電話
B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、負(fù)責(zé)人、主診醫(yī)師、聯(lián)系人、聯(lián)系電話
C.患者信息，包括姓名、住院號(hào)、性別、年齡、病情描述、治療方案、治療風(fēng)險(xiǎn)等
D.采用定制式醫(yī)療器械原因的聲明
A.產(chǎn)品陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義
B.產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變
C.注冊(cè)人住所發(fā)生變化
D.其他影響產(chǎn)品性能的重大改變
A.注冊(cè)人名稱和住所
B.代理人名稱和住所
C.境內(nèi)體外診斷試劑的生產(chǎn)地址
D.產(chǎn)品技術(shù)要求
A.臨床試驗(yàn)
B.非臨床評(píng)價(jià)
C.臨床文獻(xiàn)資料
D.臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)
A.微生物培養(yǎng)基
B.用于酶類檢測(cè)的試劑
C.用于人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑
D.用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑
A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)
C.醫(yī)療器械使用單位
D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)
A.主動(dòng)召回
B.被動(dòng)召回
C.責(zé)令召回
D.命令召回
A.產(chǎn)品技術(shù)要求
B.綜述資料和研究資料
C.臨床評(píng)價(jià)資料
D.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
最新試題
體外診斷試劑登記事項(xiàng)包括（）。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)以患者利益為核心，遵循倫理準(zhǔn)則以及安全、有效和節(jié)約原則。
（）可用于體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)。
醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與研究與（）有關(guān)。
核心詞是對(duì)具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。
以下不適用《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》的是（）。
持有人開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息、臨床數(shù)據(jù)和使用經(jīng)驗(yàn)等，對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)資料中的（）、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。
醫(yī)療器械召回可分為（）。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失后補(bǔ)發(fā)新證，編號(hào)不變，有效期限自補(bǔ)發(fā)之日起計(jì)算。
定制式醫(yī)療器械可以供非訂單機(jī)構(gòu)或者非指定患者使用。