多項(xiàng)選擇題定制式醫(yī)療器械備案人是（）。

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)
C.患者本人
D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)


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1.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療機(jī)構(gòu)在定制式醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)（），應(yīng)當(dāng)停止使用，會(huì)同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開展調(diào)查分析，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估，采取必要風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告。

A.相關(guān)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生健康行政部門廢除或者禁止使用
B.使用定制式醫(yī)療器械的主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常使用
C.發(fā)生與定制式醫(yī)療器械直接相關(guān)的嚴(yán)重不良事件
D.說明書存在瑕疵但不影響產(chǎn)品安全且不會(huì)對(duì)使用者造成誤導(dǎo)

3.多項(xiàng)選擇題定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成一致后填寫書面訂單，訂單應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括（）。

A.生產(chǎn)企業(yè)信息，包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、負(fù)責(zé)人、聯(lián)系人、聯(lián)系電話
B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、負(fù)責(zé)人、主診醫(yī)師、聯(lián)系人、聯(lián)系電話
C.患者信息，包括姓名、住院號(hào)、性別、年齡、病情描述、治療方案、治療風(fēng)險(xiǎn)等
D.采用定制式醫(yī)療器械原因的聲明

4.多項(xiàng)選擇題體外診斷試劑發(fā)生變化需要重新注冊(cè)的情形有（）。

A.產(chǎn)品陽性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義
B.產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變
C.注冊(cè)人住所發(fā)生變化
D.其他影響產(chǎn)品性能的重大改變

5.多項(xiàng)選擇題體外診斷試劑登記事項(xiàng)包括（）。

A.注冊(cè)人名稱和住所
B.代理人名稱和住所
C.境內(nèi)體外診斷試劑的生產(chǎn)地址
D.產(chǎn)品技術(shù)要求