A.產(chǎn)品陽性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義
B.產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變
C.注冊人住所發(fā)生變化
D.其他影響產(chǎn)品性能的重大改變
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你可能感興趣的試題
A.注冊人名稱和住所
B.代理人名稱和住所
C.境內(nèi)體外診斷試劑的生產(chǎn)地址
D.產(chǎn)品技術(shù)要求
A.臨床試驗
B.非臨床評價
C.臨床文獻(xiàn)資料
D.臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)
A.微生物培養(yǎng)基
B.用于酶類檢測的試劑
C.用于人類基因檢測相關(guān)的試劑
D.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑
A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)
C.醫(yī)療器械使用單位
D.藥品監(jiān)督管理部門
A.主動召回
B.被動召回
C.責(zé)令召回
D.命令召回
最新試題
下列關(guān)于醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械的使用操作描述正確的是（）
持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。關(guān)于記錄保存時間，說法正確的是（）
下列關(guān)于體外診斷試劑的改變情形，應(yīng)當(dāng)按照注冊申請辦理的是（）
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應(yīng)提交的資料包括（）
原則上不屬于抽樣范圍的是（）
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對于每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，包括（）
根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取的措施有（）
體外診斷試劑注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊時，下列情形不予延續(xù)注冊的是（）
對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以（）
下列企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度的是（）