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名詞解釋療器械說明書

參考答案： 是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的...

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1.填空題醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識中同時標(biāo)注（），但是應(yīng)當(dāng)與（）中標(biāo)注的商品名稱一致。同時標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時，應(yīng)當(dāng)（），不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的（）倍。

參考答案：商品名稱；醫(yī)療器械注冊證書；分行；兩

2.填空題醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在（）、（）和（）的顯著位置，并與（）中的產(chǎn)品名稱一致。

參考答案：說明書；標(biāo)簽；包裝標(biāo)識；醫(yī)療器械注冊證書

3.填空題醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容必須使用（），可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的（）。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)（）、（）、（）

參考答案：中文；語言文字規(guī)范；準(zhǔn)確；清晰；規(guī)范

4.填空題醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)（）、（）、（）、（），并與（）相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（）有關(guān)內(nèi)容相符合。

參考答案：真實；完整；準(zhǔn)確；科學(xué)；產(chǎn)品特性；說明書

5.問答題無菌器械經(jīng)營企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有哪些行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告？

參考答案：無菌器械經(jīng)營企業(yè)違反《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給...

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