A.安全風(fēng)險(xiǎn)性高
B.臨床用量大
C.輿情關(guān)注度高的
D.不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量問題的
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A.需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)
B.每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求
C.企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求
D.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣
A.銷售日期
B.原材料批號(hào)
C.主要設(shè)備及工藝參數(shù)
D.檢驗(yàn)報(bào)告
A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
B.質(zhì)量手冊(cè)
C.程序文件
D.生產(chǎn)工藝規(guī)程等技術(shù)文件和記錄
A.需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的
B.需要采取產(chǎn)品召回或者暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的
C.需要立案查處的
D.涉嫌犯罪需要移送公安機(jī)關(guān)的
A.按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存
B.搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作
C.應(yīng)當(dāng)按規(guī)格分開存放，不同批號(hào)可以堆放一起
D.與庫房地面、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙
最新試題
體外診斷試劑注冊(cè)證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的是（）
下列關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存的期限描述正確的是（）
下列關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制程序的相關(guān)描述，正確的是（）
申請(qǐng)第二類、第三類體外診斷試劑注冊(cè)時(shí)，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情形有（）
持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。關(guān)于記錄保存時(shí)間，說法正確的是（）
下列關(guān)于企業(yè)的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員的描述，正確的是（）
下列關(guān)于體外診斷試劑的改變情形，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)申請(qǐng)辦理的是（）
國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)依據(jù)是（）
下列情形中，飛行檢查組應(yīng)當(dāng)立即報(bào)組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門的有（）
申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，必須提供的文件包括（）