單項選擇題負(fù)責(zé)組織技術(shù)人員對新藥臨床試驗注冊申報資料進(jìn)行技術(shù)審評的部門是（）

A.省級藥品監(jiān)督管理部門
B.省級衛(wèi)生管理部門
C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心
D.衛(wèi)生與計劃生育委員會
E.市級藥品監(jiān)督管理部門


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1.單項選擇題在新藥資料申報后，省級藥品監(jiān)督管理部門形式審查通過后要出具（）

A.新藥證書
B.藥物臨床試驗批件
C.審查意見通知書
D.藥品生產(chǎn)許可證
E.申請受理通知書

2.單項選擇題在新藥資料申報后，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該首先進(jìn)行的步驟是（）

A.形式審查
B.初審
C.現(xiàn)場核查
D.報送申報資料給國家食品藥品監(jiān)督管理總局
E.組織專家技術(shù)審評

3.單項選擇題對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊按照哪項申請的程序申報（）

A.新藥
B.仿制藥
C.進(jìn)口藥品
D.再注冊
E.醫(yī)療機構(gòu)制劑

4.單項選擇題藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經(jīng)過哪一部門批準(zhǔn)（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局
B.衛(wèi)生與計劃生育委員會
C.衛(wèi)生與計劃生育委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理總局
D.省級食品藥品監(jiān)督管理局
E.省級衛(wèi)生主管部門

5.單項選擇題新藥申請注冊程序的主要步驟是（）

A.新藥非臨床試驗申請、新藥臨床試驗申請
B.新藥非臨床試驗申請、新藥生產(chǎn)申請
C.新藥非臨床試驗申請、新藥臨床試驗申請、新藥生產(chǎn)申請
D.新藥生產(chǎn)申請
E.新藥臨床試驗申請、新藥生產(chǎn)申請