多項(xiàng)選擇題按照《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求及撰寫(xiě)指導(dǎo)原則》規(guī)定,中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)中規(guī)格項(xiàng)說(shuō)法正確的有()

A.規(guī)格應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)格一致
B.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種,如規(guī)格不同,應(yīng)使用相同的說(shuō)明書(shū)
C.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種,如規(guī)格不同,應(yīng)使用不同的說(shuō)明書(shū)
D.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種,如包裝規(guī)格不同,應(yīng)使用相同的說(shuō)明書(shū)
E.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種,如包裝規(guī)格不同,應(yīng)使用不同的說(shuō)明書(shū)


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3.多項(xiàng)選擇題國(guó)家局或省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)審核說(shuō)明書(shū)中的以下哪些內(nèi)容()

A.藥品名稱(chēng)
B.功能主治/適應(yīng)癥
C.規(guī)格、用法用量
D.貯藏、有效期
E.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及批準(zhǔn)文號(hào)

4.多項(xiàng)選擇題制定本書(shū)寫(xiě)要求與指導(dǎo)原則目的是()

A.為貫徹實(shí)施《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》
B.規(guī)范所有處方藥說(shuō)明書(shū)的書(shū)寫(xiě)和印制
C.指導(dǎo)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人員根據(jù)藥品藥學(xué)、藥理毒理、臨床試驗(yàn)的結(jié)果、結(jié)論和其他相關(guān)信息起草撰寫(xiě)藥品說(shuō)明書(shū)的技術(shù)文件
D.也是藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核藥品說(shuō)明書(shū)的重要依據(jù)
E.規(guī)范中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)的書(shū)寫(xiě)和印制

5.多項(xiàng)選擇題預(yù)防用生物制品說(shuō)明書(shū)注意事項(xiàng)書(shū)寫(xiě)要求說(shuō)法正確的是()

A.列出使用的各種注意事項(xiàng),以特殊接種途徑進(jìn)行免疫的制品,應(yīng)明確接種途徑,如注明“嚴(yán)禁皮下或肌內(nèi)注射”
B.減毒活疫苗還需要在該項(xiàng)下注明:本品為減毒活疫苗,不推薦在該疾病流行季節(jié)使用
C.使用前檢查包裝容器、標(biāo)簽、外觀(guān)、有效期是否符合要求
D.包括疫苗包裝容器開(kāi)啟時(shí),對(duì)制品使用的要求(如需振搖),凍干制劑的重溶時(shí)間等
E.疫苗開(kāi)啟后應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)使用,以及由于接種該制品而出現(xiàn)的緊急情況的應(yīng)急處理辦法等