多項(xiàng)選擇題工藝查證的內(nèi)容包括（）

A.檢查各工序的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)及工藝條件是否符合要求
B.檢查環(huán)境衛(wèi)生、個(gè)人衛(wèi)生、設(shè)備清洗和定置管理是否符合規(guī)定
C.檢查溫濕度是否符合規(guī)定
D.檢查現(xiàn)場(chǎng)操作是否符合工藝要求


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1.多項(xiàng)選擇題工藝驗(yàn)證是指有文件證明任何生產(chǎn)工藝能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。屬于工藝驗(yàn)證的對(duì)象和范圍的有（）

A.采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性
B.間隔一定周期；首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再認(rèn)證；關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證；
C.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料等發(fā)生主要變更時(shí)；
D.設(shè)備、公用設(shè)施和系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝以及規(guī)程、檢驗(yàn)方法等發(fā)生變更時(shí)。